重庆市合川区医疗保障局

重庆市合川区卫生健康委员会

关于印发完善我区药品交易采购机制

实施方案的通知

各公立医疗机构、有关配送企业：

《关于完善我区药品交易采购机制的实施方案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

重庆市合川区医疗保障局  重庆市合川区卫生健康委员会

2021年12月23日

  （此件公开发布）

关于完善我区药品交易采购机制的

实施方案

为贯彻落实《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）、《重庆市医疗保障局关于印发<重庆市医药价格和招采信用评价实施办法〉的通知》（渝医保发〔2020〕84号）等文件精神，切实做好医疗机构药品采购配送工作，结合我区实际，特制定本方案。

一、药品采购配送基本情况

我区公立医疗机构药品交易采购从2012年起，实行“联合体”模式，由“联合体”代表公立医疗机构选择药品和配送企业。

（一）药品采购管理

按照《合川区基本药物集中采购实施细则》（合川府办发〔2012〕250号）文件规定，基本药物采购实行目录管理，由“联合体”组织医疗机构统一遴选厂牌，统一议价，统一签订三方电子合同；非基本药物由公立医疗机构自行确定厂牌和品规，由“联合体”代行议价和代签三方电子合同。公立医疗机构根据合同下单采购。

（二）配送企业管理

我区从2012年开始通过遴选方式确定药品配送企业，历年来共遴选3次。2015年遴选产生了8家配送企业，后增补2家。近年来有3家配送企业发生违法违纪行为被清退，1家停业，目前仅剩6家配送企业正常经营。

二、存在的问题和当前形势

一是现行采购目录已不能适应诊疗需要。我区基本药物采购目录已执行多年，品种相对陈旧，且与国家集采和省市联采的品种重叠冲突，逐渐失去集约化意义。二是配送企业实力不强数量不足。目前6家企业的配送及时率和到货率偏低，采购配送矛盾较为突出。三是上级部门出台新政策新要求。《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）文件明确了“药品生产企业作为质量和供应的第一责任人，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送药品”。市医保局要求各区县药品采购实行“两取消一加强”，即取消药品采购目录、取消药品配送会员名录，加强采购监管。

三、完善措施

（一）取消区级药品采购目录，建立健全单位用药目录。

取消我区基本药物采购目录，制定《合川区公立医疗机构用药目录管理办法》（附件1）。公立医疗机构建立健全本单位用药目录，按照分类采购的要求，自主采购国家和省市集采药品、市级议价药品、国家谈判药品、限价挂网药品。医疗机构将用药目录以及变更情况定期报区医保局和区卫生健康委备案。

（二）取消配送企业名录，实行备案制管理。

配送企业的选择由遴选方式改为备案方式，制定《合川区药品配送企业管理办法（试行）》（附件3），指导公立医疗机构依法依规自主选择配送企业，医疗机构将选择的配送企业报区医保局和区卫生健康委备案。

（三）完善电子合同签订方式。

能够正常供应的品种，各公立医疗机构可以延用“联合体”合同。新增药品或调整价格品种由各公立医疗机构自行签订合同，也可委托我局代签合同。

（四）加强采购配送监管。

1.医疗机构采购行为监管。

（1）配合市医保局对医疗机构使用集采中选药品、规范用药行为进行考核。考核结果用于集采结余留用资金的结算。

（2）加强医疗机构药品采购行为的日常监测，分析比对交易数据，将监测结果和异常采购行为及时通报区卫生健康委和派驻纪检组，对采购不规范的医疗机构采取提醒告诫、函询约谈、通报以及充分运用协议管理、基金监管等手段予以处理（附件2）。

2.配送企业监管。对配送响应不及时、配送不到位的企业及时函询、约谈；对造成严重后果，或多次约谈仍未改正的配送企业，要求生产企业更换配送企业；对因生产企业未及时更换配送企业导致出现药品断供行为的，报重庆市医疗保障局纳入全市医药价格和招采信用评价体系进行约束。按照《合川区药品配送企业管理办法（试行）》进行年度考核，考核结果未达到规定分值的，建议医疗机构不再选择其为配送企业，考核指标包括：到货率、验收合格率、及时率、“两票制”执行情况等项目。

四、文件执行

本方案从2022年1月1日起实施。

附件：1.合川区公立医疗机构用药目录管理办法

      2.药品采购行为日常监测项目清单

           3.合川区药品配送企业管理办法（试行）

附件1

合川区公立医疗机构用药目录管理办法

第一条 根据《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）和《处方管理办法》（卫生部令第53号）等文件要求，为切实做好公立医疗机构临床用药目录管理和药品采购工作，结合我区实际，制定本办法。

第二条 全区公立医疗机构根据《国家基本药物目录》、《国家医保药品目录》和《中国国家处方集》，建立健全本单位用药目录，指导临床合理用药。

第三条 全区公立医疗机构将本单位用药目录报区医保局和区卫生健康委备案，定期报送变更情况、变更原因。

第四条 全区公立医疗机构确定本单位用药目录应遵循“两必须三优先“等原则：

（一）国家和市级（区域联盟）带量采购药品，必须按照要求纳入用药目录。

（二）市级议价采购药品，必须按照要求纳入用药目录。

（三）暂未纳入带量采购的通过一致性评价的药品及临床需要的国家谈判药品，应优先纳入用药目录。

（四）优先配备使用基本药物。一是严格按照《重庆市卫生健康委员会办公室关于2020年度公立医疗机构基本药物配备使用比例的通知》(渝卫办发〔2020〕42 号)执行。二是对于能够正常供应的药品，各单位可沿用区级采购目录采购使用，做到平稳过渡，也可适当新增或调整品规，但应有理有据。

（五）同等质量层次的相同品规，应优先选择价低药品。

（六）每个品规原则上只确定1个厂牌，特殊情况不超过2个厂牌。

（七）用药目录原则上一季度只进行1次调整，集采药品、议价采购药品、国谈药品、紧急突发用药及时进行动态调整。

（八）用药目录应标注医保药品属性及报销费用等级。

第五条 全区公立医疗机构应建立健全临床用药目录确定规则。严格按照公开透明、临床必需、安全有效、剂型适宜、价格合理的原则，组织药事委员会遴选，并按照“三重一大”规则确定本院用药目录, 以单位正式文件报送备案。

第六条 原“联合体”合同内能够正常供应的品种（含公立医疗机构已委托我局签发的非基药合同品种），各公立医疗机构可以暂时延用“联合体”合同产品，原“联合体”合同逐步废除。

第七条 区医保局对各公立医疗机构报送的新增品种或调价品种，在市药交所平台进行查核比价，依据药品挂网厂家数量及价格的高低实行分类管理。延用品种逐步实行分类管理。

（一）药品比价规则：

1.按照最小包装单位进行比价。

2.挂网厂家（价格）大于等于四个纳入价格排序。

3.口服固体制剂以及注射剂，按照最小包装（片/粒/袋/支）从高到低（小数点后两位），降序排列。

4.口服液以及液体制剂，按照填报的规格进行价格排序。

（二）比价结果分类:

1.同一品规不同厂家中的最高价格，为一类药品；

2.4—10 个厂家价格中排前30%的（最高价格除外），为二类药品；

3.11—20个厂家价格中排前40%的（最高价格除外），为三类药品；

4.在21个以上厂家价格中排前50%的（最高价格除外），为四类药品；

5.以上类别剩余部分以及独家品种为五类药品。

（三）反馈采购建议：

对价格最高的一类药品，要求医疗机构补充报送材料充分说明其采购理由；对价格偏高的二类、三类、四类药品，建议医疗机构本着减轻群众负担、节约医保基金的原则，优先选择性价比更高的药品；对五类药品，向医疗机构反馈无意见。对药品分类管理情况，同时抄送区卫生健康委、驻区卫生健康委纪检监察组。

附件2

药品采购行为日常监测项目清单

区医保局做好公立医疗机构报送的新增药品或调整价格品种查核比价及审核和采购行为的日常监测，将审核意见、监测结果、异常采购行为及时抄送区卫生健康委、驻区卫生健康委纪检监察组，协同推进全区药品采购的监测监管工作。

对采购不规范的公立医疗机构采取提醒告诫、函询约谈、通报以及充分运用协议管理、基金监管等手段予以处理。具体清单包括但不限于：

1.采购同一通用名下价格较高、且无明显质量层次差异药品而无正当理由的。

2.故意规避合同采购，而采取在药交平台首页下单采购、备案采购或线下采购的。

3.采购超出医疗机构用药目录的。

4.不按规定时限确认收货收票的。

5.不按规定时限结算货款的。

6.备案采购占比和基本药物采购占比不符合规定要求的。

附件3

合川区药品配送企业管理办法（试行）

第一条 根据《中共重庆市委重庆市人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（渝委发〔2020〕26号）、《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）、《重庆市医疗保障局关于印发<重庆市医药价格和招采信用评价实施办法〉的通知》（渝医保发〔2020〕84号）精神，为切实做好医疗机构药品配送工作，完善药品配送企业管理机制，结合我区实际，制定本办法。

第二条 配送企业管理遵循的原则：

（一） 公开、公平、公正，阳光管理。

（二） 严格程序，依法运行，精细管理。

（三） 定期通报，能进能出，动态管理。

第三条 对全区医疗机构药品配送企业实行备案管理。备案管理适用于全区所有公立医疗机构及村卫生室。其他医疗机构根据实际情况可参照执行。

第四条 纳入备案管理企业应具备的基本条件：

（一） 具有独立承担民事责任的能力，持有有效的《药品经营许可证》、《营业执照》。

（二） 具备重庆药品交易所注册会员资格。

（三） 自愿为合川区内的医疗机构配送药品。

（四） 严格执行药品采购“两票制”。

（五） 企业管理规范，组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等符合《药品经营质量管理规范》、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）》的相关规定。

（六） 依法经营，诚实守信，无虚假、欺骗行为，无违规、违法经营记录。

第五条 有以下情形的配送企业不得备案。

（一）被药监部门通报经营假劣药行为的企业。

（二）采取不正当竞争手段恶意扰乱市场秩序被有关部门查实的企业。

（三）按照《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》要求，信用评级结果为“严重”及以上等级的企业。

（四）因商业贿赂行为被监察机关立案调查，依法作出相应处理的、或人民法院依法判处刑罚的企业。

（五）因量少、金额小或路途偏远拒绝配送被通报的企业。

第六条 符合基本条件和选择原则的药品配送企业（以下简称配送企业）均可备案。

第七条 备案方式分为配送企业首次备案、配送企业延续备案2种方式。

配送企业首次备案是指新增配送企业第一次向区医保局进行备案。

配送企业延续备案是指已向区医保局备案的配送企业为次年拟开展药品配送进行的备案。

第八条 备案时间要求。

（一） 配送企业首次备案时间。每年1月、3月、5月、7 月、9月、11月的25-30日期间的工作日。

（二） 配送企业延续备案时间。每年12月1-15 日期间的工作日。

第九条 配送企业备案程序。

（一） 首次备案

    1.配送企业在备案时间内向区医保局提交《合川区药品配送企业备案表》、《承诺书》及相关材料，备案表格式详见附件1。

2.区医保局初审并征求驻委纪检监察组、区卫生健康委、区市场监管局等部门意见。

3.征求意见无异议的配送企业纳入备案名单并公示。

    4.通报首次备案企业名单。

（二）延续备案

1.配送企业在备案时间内向区医保局提交备案表进行备案，备案表格式详见附件1。

2.区医保局征求驻委纪检监察组、区卫生健康委、区市场监管局等部门意见。

3.征求意见无异议的配送企业纳入延续备案名单并公示。

4.通报延续备案企业名单。

第十条 公立医疗机构选择配送企业应当遵循以下原则：

（一）医疗机应构制定本单位配送企业选择和管理办法，并按照“三重一大”议事规则进行研究决策。

    （二）医疗机构选择配送企业，应在药品生产企业指定、且在我局统一管理的备案企业中选择本单位配送企业，特殊情况除外。

（三）带量采购中选药品生产企业指定的配送企业，不属于我局统一管理的备案企业的，医疗机构应指导其向我局备案。

（四）同等条件下，医疗机构应当优先选择我区现有配送企业、配送带量采购药品企业。

（五）医疗机构在选择配送企业时不得限定经营、购销、使用特定生产配送企业提供的商品和服务；不得设置任何限制性条款限制药品生产企业自主确定配送企业的配送权；不得限制外地配送企业进入本地市场；不得排斥、限制或强制外地配送企业在本地投资或设立分支机构；不得违法给予特定配送企业优惠政策。

（六）医疗机构选择配送企业后，应将选择结果以正式文件报区医保局和区卫生健康委备案。

第十一条 配送企业职责。

（一）配送企业在合川区内的配送范围应覆盖全区所有公立医疗机构及村卫生室（可包含其他医疗机构）。带量采购中选品种应覆盖所有任务医疗机构。

（二）配送企业应积极争取药品的一级代理和配送权，特别是带量采购中选药品的一级代理和配送权。

（三）配送企业应有适量药品库存。药品短缺时，应积极主动协调货源，并向区医保局和医疗机构通报相关信息。

（四）配送企业配送药品应符合“两票制”要求，原则上第二票票据隨货同行，第二票之前的所有票据由配送企业通过“两票制” 电子追溯和监管系统上传电子票据，医疗机构收货时同时查验电子票据上传情况。第二票票据随货同行确有困难的，由配送企业与医疗机构双方协商一致后确定，最迟应在药品验收入库之日起 1周内补齐。

（五）配送企业应及时通过重庆药品交易所交易平台挂出第二票发票信息，网上发票信息必须与纸质发票完全一致。

（六）配送企业应及时响应医疗机构网上合同、网上订单，普通药品在订单响应后72小时内送达医疗机构，急抢救药品、短缺药品在医疗机构约定时间内送达。

（七）配送企业应通过重庆药品交易所交易平台与医疗机构进行药品交易。麻醉药品、精神药品、疫苗及中药饮片，按国家和重庆市规定进行交易。

    （八）配送企业配送的药品必须与订单信息一致。

（九）配送企业不得提供虚假信息；不得线下交易、结算；不得采取商业贿赂等不正当竞争手段；不得提供假药劣药；不得违反诚信履约规定。

（十）配送企业应按时按要求参加区医保局和医疗机构举办的相关会议，保质保量完成协作事项。

（十一）配送企业应严格遵守《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》的相关规定。

（十二）配送企业因自身原因不再为区内医疗机构提供配送服务的，须提前1个月向区医保中心提出申请或说明。

（十三）配送企业应按要求向区医保局进行备案。

第十二条 配送企业考核。

（一）考核对象为已纳入区医保局备案管理配送企业。

    （二）考核方式采取月考核月通报、年度综合评定的方式进行。

1.月考核月通报：每年1月-12月月初考核、通报上月情况。考核指标包括：到货率、验收合格率、合同响应及时率、订单响应及时率、约定时间配送及时率、规定时间配送及时率、医疗机构覆盖率、退货响应及时率、带量采购发票送达及时率，考核分值及计算方法详见附件2。

完成首次备案的配送企业，从通过首次备案的次月开始实施月考核。

2.年度综合评定：每年1月综合评定、通报上年情况。评定指标包括:月考核平均得分、“两票制”执行情况、参会及培训情况、资料报送情况、现场检查情况，考核分值及计算方法详见附件3。

（三）考核分值包括月考核、年度综合评定均实行100分制。

（四）考核结果运用

1.月考核结果作为年度综合评定依据之一。年度综合评定得分60分及以上为合格，60分以下为不合格。

2.年度综合评定合格、且符合延续备案要求的，纳入区医保局统一管理；年度综合评定不合格的，次年确定为过渡期，过渡期当年综合评定仍不合格，即连续2年综合评定不合格的，不予纳入区医保局统一管理。未通过备案、未纳入区医保局统一管理的配送企业，建议医疗机构不选择该企业作为本单位配送企业。

第十三条 配送企业退出机制。

（一）清退对象

1．企业申请破产的。

2．被药监部门通报有经营假劣药行为的。

3．采取不正当竞争手段，恶意扰乱市场秩序被有关部门查实的。

    4．在药品销售中被市场监管（药监）、医保、卫生健康、税务、药交所或其他药品监管等任一部门列入“黑名单”或“失信名单”的。

    5．未按要求延续备案的，或连续两个年度考核不合格的。

6．企业主动提交退出申请的。

7．有下列情形之一者，一经查实，取消备案：

（1）拒不签订购销合同或廉洁购销合同的；

（2）对签订合同后产品擅自涨价或变相涨价的；

（3）3家及以上基层医疗卫生机构反映供货不及时，导致临床用药短缺，情节较为严重的；

（4）对短缺、急救药品，特别是罕见病治疗药物品种，因量少、金额小而拒绝配送的；

（5）带量采购药品，因量少、金额小、路途远而拒绝配送的；

（6）对因配送不到位造成严重后果，或多次约谈仍未改正的；

（7）配送企业长期没有配送业务的；

（8）其他违反法律法规的行为。

8. 有下列情形之一者，实行一票否决，三年内不得备案。

（1）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免于刑事处罚的；

（2）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；

（3）在医药购销领域因商业贿赂等行为经有关部门查证属实受到相应处理的；

（4）配送企业存在《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》规定的“严重”、“特别严重”失信行为的。

（二）清退程序

1．区医保局按程序审定拟清退名单。

2．公示拟清退名单。

3．清退涉及企业。

第十四条 本办法实施过程中，如国家、重庆市政策调整，按新的政策执行。

第十五条 本办法由重庆市合川区医疗保障局负责解释。

附件：1.合川区药品配送企业备案表及承诺书

      2.合川区药品配送企业月考核评分细则

      3.合川区药品配送企业年度综合评定评分细则

附件1

合川区药品配送企业备案表

备注:1.药品配送企业根据备案性质在备案类别中勾选首次备案或延续备案。

     2.首次备案可于每年1月、3月、5月、7月、9月、11月的25-30日期间的工作日提交备案表；延续备案于每年12月1-15日期间的工作日提交备案表。

     3.资料提交方式：配送企业递交此表加盖公章的纸质件。

     4.备案表中的所有项目应如实填写，不得漏项。其中①②项，若为备案当年新成立的企业，填写自企业成立以来的相关数据。

     5.备案时需提交《营业执照》、《药品经营许可证》盖章复印件。

医药企业价格和营销行为信用承诺书

重庆市合川区医疗保障局：

我方      ×××公司      ，在你区参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、产品配送，郑重做出以下承诺：

一、严守法纪、恪守诚信

（一）我方承诺，自觉遵守《民法典》《价格法》《药品管理法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购的政策之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。

（二）我方承诺，不向采购我方药品（医用耗材）的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（三）我方承诺，不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（四）我方承诺，不利用药品（医用耗材）垄断地位或市场支配地位，操纵药品（医用耗材）价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

二、履行合同、配合监管

（一）我方承诺，具有履行协议必须具备的药品（医用耗材）供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中标（挂网）价格及时足量供应药品（医用耗材），满足临床需求。

（二）我方承诺，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同区域之间价格平衡，维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高药品（医用耗材）价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。

（三）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。

三、违约担责，接受处置

（一）我方承诺，如我方药品（医用耗材）购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受重庆市医疗保障局作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（二）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方药品（医用耗材）购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受重庆市医疗保障局作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（三）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方药品（医用耗材）的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受重庆市医疗保障局作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（四）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

                    承诺企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

202  年  月  日

附件2

合川区药品配送企业月考核评分细则

附件3

合川区药品配送企业年度综合评定评分细则